类医疗器械备案咨询

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 发布时间：2020-07-13 10:51:00  浏览量：

广东类医疗器械产品备案流程

一、日常用语：

一类备案,器械备案,产品备案,一类注册,一类器械,医疗器械备案

二、法律依据：

《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第4号）第五十九条第六十条

《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）第十条

三、申办条件：

国家食品药品监督管理局发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。

四、办理时限：

1个工作日

五、监管主体：

市市场监督管理局

六、办理形式：

窗口办理,网上办理

七、办理流程：

网上办理流程：
1.网上申请（0个工作日）。申请人应通过广东省政务服务网（www.gdzwfw.gov.cn）查阅办事指南, 并点击“在线办理”在网上提交申请。
2. 受理（0个工作日）：
1）受理审核
接收受理人员对申请材料进行受理审核，提出受理意见。（此环节不包括在承办期限内）
2）补齐补正材料
受理后，发现申请材料需要补齐补正的，在业务系统中载明材料补齐补正要求。
3.审批（0个工作日）：承办部门对申请人提交的申请事项进行审批，作出是否准予备案的决定。
4.制证、办结（0个工作日）。审批通过后，准予备案的，出具《类医疗器械备案凭证》；不予备案的，告知不予备案的理由。
5.送达。1）公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果；
2）结果发放：申请人通过深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《类医疗器械备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)。

八、申办材料清单

序号	文件清单
1	安全风险分析报告
2	类医疗器械备案表
3	产品技术要求
4	产品检验报告
5	临床评价资料
6	产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7	生产制造信息
8	符合性声明
9	申请材料目录
10	授权委托书
11	营业执照（深圳）