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什么是第二类医疗器械经营备案

发布时间：2020-07-13 11:51:00 浏览量：

什么是第二类医疗器械经营备案

一、 简介

根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第二类医疗器械实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。备案后，企业获得经营备案凭证，经营备案凭证有效。

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