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中国第二类体外诊断试剂注册咨询

中国第二类体外诊断试剂注册咨询

简介： 根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，体外诊断试剂也是属于医疗器械，按医疗器械相关规定进行监督管理。 第二类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。注册后，企业获得产品注册证，产品注册证有5年有效期。
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中国第二类体外诊断试剂注册咨询
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  • 27 2020-06

    中国第二类体外诊断试剂注册咨询

    根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、…

  • 13 2020-07

    什么是第二类体外诊断试剂

    什么是第二类体外诊断试剂一、简介根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体

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