医疗器械注册证咨询

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 发布时间：2020-06-27 10:57:00  浏览量：

医疗器械如何申请澳大利亚TGA注册？

一、TGA简介

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。TGA认证是指澳洲的GMP认证，通过TGA认证也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、意大利、加拿大、荷兰等二十多个国家的认可。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。

二、TGA申请流程
TGA的申请程序和流程

1) GMP Clearance

在进行产品注册或登记前，澳洲官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP clearance”程序(简单的说，就是GMP的互认审查过程)：因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。因此必须先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查并获得其直接认可。

2）编辑注册文件

3）通过Sponsor 进行电子登记

只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请（产品及GMP检查），代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口治疗品来说就是进口商。

4）交费

5）获得登记号

6）接受随机的和目标性的检查

进行补充治疗品登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充治疗品的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量

三、我们的服务：

序号	服务内容
1	培训
2	确定产品分类、基本要求及适用标准
3	技术文件编写
4	配合Sponsor进行申请
5	体系建立
6	技术文件评审与现场审核
7	获得体系证书
8	提交注册资料