JPAL医疗器械质量体系咨询

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 发布时间：2020-06-27 10:57:00  浏览量：

日本医疗器械质量体系（JGMP）

2002年7月，日本政府宣布全面修订《药事法》。从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的《药事法》已于2005年4月1日全面施行，上市前准许和上市后管理体系随之发生重大变化。根据药事法的规定，二类或以上医疗器械的上市需满足质量体系的要求，日本医疗器械质量管理体系内容与ISO13485的内容相似，但也有一些差别，例如，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。在施行新版《药事法》之前，厚生省的组织结构也有所变动。这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。

以往的批准和许可体系是建立在申请人生产企业所有制的基础上的。厚生省修改了这一体系，对日本境内的各类公司就产品上市后的安全标准和变更提出了新要求，并作了说明。新体系将生产功能从销售功能中剥离出来。此外，不再要求公司须拥有生产企业。在以往的制度下，厚生省要批准产品的生产;新制度不仅要批准产品的生产，还要批准产品能上市。(见表2) 对任何一种产品，都要求公司须获得上市批准和上市许可。要求获得上市批准和许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。上市许可每五年要更新。此外，仅提供医疗器械产品给拥有上市批准和许可公司的生产厂，也须获得生产这些器械的许可。对医疗器械产品稍作改动时，可通过书面通知进行，并不需要再作申报，以获得有关部门对这些局部改动的批准。

我们提供JGMP验厂辅导、翻译、陪审服务：

序号	服务内容
1	现有质量管理体系与JGMP标准要求差距的评估
2	咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3	对相关人员进行JGMP的通用培训
4	对关键人员进行JGMP的专题培训
5	基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6	对于修订后的文件系统进行实施和应用
7	体系有效性的检查，在JGMP来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8	陪同JGMP审厂
9	协助企业对JGMP审厂提出的不符合项进行整改直至JGMP关闭不符合项