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 发布时间：2020-06-19 10:56:58  浏览量：

日本药事法JPAL PMDA介绍

日本于2002年7月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。新修订的《药事法》已于2005年4月1日生效，其宗旨为：

1）强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。

2）加强医疗器械上市后的安全性。

3）制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

4）巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。

日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。

在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。

医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。

日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等，1类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查);4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。

PMDA注册步骤：

1：准备阶段。确定产品分类和产品JMDN编码，选择日代MAH

2：制造商向PMDA注册工厂

3：2类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他2类产品和3类4类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书

4：申请Pre-Market Apporval证书，2类特殊控制由PCB发证，其他2类产品和3类4类产品控制由MHLW发证。

5：支付申请费用

6：注册文件整改，注册批准

7：所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售

我们的服务：

序号	服务内容
1	法规培训；
2	产品分类的确定；
3	检测标准的确定；
4	用户准备基础资料过程的沟通；
5	检测报告的审核；
6	注册资料的编写；
7	注册资料的修改；