质量体系认证咨询
巴西医疗器械质量体系
注册任何医疗器械，生产厂家必须具备GMP证书。对于IlI类或IV类产品，需要由巴西ANVISA的审核员进行BGMP现场审核。BGMP的要求类似于ISO 13485的要求。BGMP的审核每两年进行一次。由于ANVISA对资料的审核非常严格，通常I类或 II类中低风险的产品，顺利的情况下获得ANVISA的认可大约需要 6至 10个月，对于其他 I类或 II类产品则至少需要8至12个月。而III类或 IV类产品获得ANVISA认可的时间大约为2到3年，甚至有可能会更长。
我们的服务：
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序号 |
服务内容 |
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1 |
现有质量管理体系与BGMP标准要求差距的评估 |
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2 |
咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改 |
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3 |
对相关人员进行BGMP的通用培训 |
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4 |
对关键人员进行BGMP的专题培训 |
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基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整 |
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对于修订后的文件系统进行实施和应用 |
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体系有效性的检查，在ANVISA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核 |
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8 |
陪同ANVISA审厂 |
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9 |
协助企业对ANVISA审厂提出的不符合项进行整改直至ANVISA关闭不符合项 |
如需进一步了解，欢迎随时联系博思科！免费咨询电话：15818508855。
