第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

依据《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) 》，02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。新型作用机理、药械组合产品除外。

需要。

自2020年12月30日起受理的注册申请应执行《中国药典》（2020版）并提供检验报告。提供的检验报告应符合《医疗器械监督管理条例》的要求。

不可代替。对于包装完整性来讲，无菌检验结果只是一个方面。

申报产品的名称符合《医疗器械通用名称命名规则》即可。

作废文件，不可以继续引用。

应以注册申报受理时间为准，受理时间在指导原则发布后应当执行新的指导原则。