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发布时间:2020-06-19 10:56:58 浏览量:
日本药事法JPAL PMDA介绍
日本于2002年7月,在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。新修订的《药事法》已于2005年4月1日生效,其宗旨为:
1)强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
2)加强医疗器械上市后的安全性。
3)制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
4)巩固医疗器械的核准与发证审核制度,并遵循国际法规。
日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作,相互配合,共同促进日本的医疗器械发展。
在日本,药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类:由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令,由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。
医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理,在药务局下设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时,在国立卫生试验所设医疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究。
日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也极低的产品,如手术刀、体外诊断设备等,1类器械上市前必须由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件,这份文件不需要经过PMDA的审核和批准。2类为管制医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也比较低的产品,如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中,采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准,由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;3类为高度管制医疗设备,认为在发生不良事件时,对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等,要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查);4类为高度管制医疗设备,是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品,如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。
PMDA注册步骤:
1:准备阶段。确定产品分类和产品JMDN编码,选择日代MAH
2:制造商向PMDA注册工厂
3:2类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他2类产品和3类4类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书
4:申请Pre-Market Apporval证书,2类特殊控制由PCB发证,其他2类产品和3类4类产品控制由MHLW发证。
5:支付申请费用
6:注册文件整改,注册批准
7:所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售
我们的服务:
序号 |
服务内容 |
1 |
法规培训; |
2 |
产品分类的确定; |
3 |
检测标准的确定; |
4 |
用户准备基础资料过程的沟通; |
5 |
检测报告的审核; |
6 |
注册资料的编写; |
7 |
注册资料的修改; |
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