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发布时间:2020-06-27 10:55:00 浏览量:
普通医疗器械CE认证
CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。2017年AIMDD与MDD一起被调整为EU 2017/745,简称“MDR”,于2021年5月26日起执行。IVDD被调整为EU 2017/746,简称“IVDR”,于2022年5月26日起执行。
一、什么是普通医疗器械?
目前普通医疗器械包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(注射器、输液器等);以及有源性医疗器械,如呼吸机、监护仪等。普通医疗器械按照风险高低一般分为四个类别:I、IIa、IIb、III。新法规执行后普通医疗器械将包括体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
二、普通医疗器械CE认证的一般步骤是什么?
1.分析器械的特点,确定它是否在指令的范围内,有些产品看似医疗器械,而实际上并不在医疗器械指令范围内。对于这一点,医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。
2.确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3.确认任何有关的欧洲协调标准,协调标准是由欧洲标准委员会和欧洲电气技术委员会制定的,一般公布在欧盟官方杂志上,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
4.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化,制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
5.产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
6.确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。
7.选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械来说特别重要,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。
三、普通医疗器械CE认证咨询服务步骤是什么?
序号 |
服务步骤 |
1 |
对产品相关知识及CE注册法规进行讲解 |
2 |
确认该产品的类别、适用标准及认证途径 |
3 |
撰写产品技术文件 |
4 |
对产品进行检测 |
5 |
对产品进行医疗器械临床试验 |
6 |
建立质量管理体系,进行全面质量体系评估 |
7 |
产品技术文件评审及现场审核 |
8 |
取得CE证书 |
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