王小五
小博，医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？
博小科
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；
博小科
若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若产品软件更新为重大增强类软件更新，则应进行许可事项变更。产品配合使用的软件发布版本号为产品注册证中的许可事项，不能在延续注册时进行变更。
王小五
有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？
博小科
根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
王小五
注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
博小科
国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。
博小科
新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如下供参考：
博小科
1、中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》
2、沪食药监械管〔2017〕257号 上海市药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
3、国药监械注〔2019〕33号《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》
4、沪药监械管〔2019〕112号上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
5、沪药监械注[2020]55号《上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知》。
王小五
在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？
博小科
可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。
博小科
如需更改标签后交付给受托方，双方应采取有效措施加强衔接过程，实现全程可追溯，避免造成无法追查、混淆、差错或其他质量风险。若双方协议由受托生产企业实施进货质量检验的，医疗器械注册人应将相关质量检验规定和要求转移至受托生产企业，并对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测原始数据和记录进行定期监控和评审，并保留相关评审记录。
王小五
骨科及口腔植入器械，变更注册灭菌方式，需要进行哪些检测？
博小科
通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。
王小五
植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题？
王小五
博小科
植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB 16174.2标准。
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来源｜CMDE、 上海器审
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