王小五
小博，延续注册是否可以和登记事项变更一起申报呢？
博小科
根据《上海市食品药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评审批质量和效率若干措施的通知》（2018年11月21日），申请产品延续注册时，如同时有注册人名称和住所、删减型号/规格、执行的推荐性标准/注册技术审评指导原则发生变化而需要修订产品技术要求或产品说明书等项目变更，可与产品延续注册联合办理。
王小五
那延续注册时，产品软件能否进行更新？
博小科
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若产品软件更新为重大增强类软件更新，则应进行许可事项变更。产品配合使用的软件发布版本号为产品注册证中的许可事项，不能在延续注册时进行变更。
王小五
有源医疗器械申报多个产品型号，各型号主要功能基本相同，其中一个型号功能齐全，其他型号功能在此基础上进行了删减，是否可以作为同一注册单元申报？
博小科
注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行判断，应重点关注有源医疗器械注册单元划分指导原则（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全性有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
王小五
产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
博小科
依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、终产品的物理特性、各个组件及他们在终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自终产品上有代表性的样品。
//////////
来源｜上海器审
声明｜部分文章和信息来源于互联网，不代表本公司赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。
粤公网安备 44030602004761号