可以，具体需要根据委托人的需求做合同评审确定。

1、登陆江苏省医疗器械检验所网站http://www.jsmit.org.cn首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

2、登陆客户服务平台http://221.226.177.210:8888/mylims首页，在“通知公告”中进行查询；

3、关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。

企业需提供次级数量2倍完整的变压器，外加1个未浸漆（或拆散）变压器。并提供变压器具体规格书（绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图），加盖单位公章，并提供与使用产品一致的说明。

企业需提供与样机外壳和网电源支撑结构一致的5cm*5cm，厚度为3mm以上的结构样块。

高频手术附件送检全项安规检验需3件，需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

中性电极送检全项安规检验需40片（受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件），需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

是的。企业送检软件测试时，因可能声称的运行环境非主流设备环境，企业需提供技术要求声称的运行环境低配置的设备。（SJ）

充电器可以不作为组成部分，在说明书中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的说明。

产品充电器不作为产品组成部分时，若充电时不可正常工作，则产品为内部电源设备；若充电时可以工作，则产品为II类带内部电源设备。

纸质档的终版技术要求3份（包含电气绝缘图），说明书1份[若产品为医用电气系统，还需包含组成中非医用电气设备的说明书及相关标准符合性证明文件(见GB9706.15中附录DDD)]，关键元器件清单1份，整改变化清单1份（按终实际整改项目），附件（变压器、外壳等绝缘材料的规格书及一致性声明）并加盖公章和骑缝章。

网络安全内容由两部分组成，分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成，分别是数据接口名称、传输协议、接口用途，存储格式(媒介传输)。

YY0709-2009概述里强调“是否对特地的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统”，没有规定一定要设置报警系统；YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有规定一定要设置报警系统。

至少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条规定脉搏血氧仪设备至少要符合IPX1测试。

保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。

目前暂时无法模拟高海拔环境，可以申请到高海拔地区的现场试验。

需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，对于可拆卸电池需要做电源适应性试验，对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。

肠胃营养泵不适用旧版GB9706.27-2005，可根据产品自身特性，测试产品技术要求中性能部分。同时结合其报警状况，引用YY0709-2009（特别要注意视觉及听觉报警信号的特征、报警信号非激活状况的有效体现）。

血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台，配套试条400条；如按照ISO15197:2013检测，应提供设备主机两台，配套试条500条；另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。

符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量；符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备，如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即为可拆卸电源软电线，比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接，此类为可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.1Ω。

熔断器的位置分两类，一个是外部可以直接更换的熔断器，应该要标记规格信息，建议标记四要素，比如F1AL250V。对于内部熔断器，可以不用标记规格信息，但是要有相应的标记，如F1，并在技术文档里有详细的规格信息。

需要对每一个型号产品进行评估，评估内容包含产品外观、工作原理、部件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等，其中工作原理、部件组成、内部结构、供电方式等关键性指标一致，其余略有差异的情况下可以覆盖。具体情况需针对产品实物进行分析。

根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的内容，结合产品进行描述，说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208结合产品适用的试验参数进行修改，标准附录中有举例说明。

静电放电对于不同材质的放电路径是不同的，对于设备中非导电可触及部分进行空气放电，此时静电发生器电极靠近设备放电；对于设备中导电可触及部分进行接触放电，此时静电发生器电极接触设备放电，且两者试验电压不同。

不可以，需要在完成电磁兼容和电气安全测试后集中整改。首先，检测样品完成电磁兼容检验后将会流转到电气安全室进行安规试验，其次集中整改有利于对全部不合格项目进行整体复验和风险评估。

不可以，两台产品无法保证一致性，须用同一台样品进行检测。

对于产品大尺寸超出直径为1.2米，高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品，辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。

有源设备检验发现有不符合标准的项目，允许在原样机上进行整改，整改后针对整改相关项目进行重新检测，整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。

注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测，通常是配置和功能全的型号，无论组成部件是否是选配件，所有申请注册的产品可能的组成部分，都需要一起提交检测。

医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:

一是技术要求中没有样品前处理方法，或者方法引用不恰当，无法进行操作。

二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应，无法根据相关方法得到实验数据。

无源产品整改完成后，提交相关资料，签订整改项目的检验合同，为保证整改前后样品的一致性，不允许重新送样。

查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。

参考YY/T1543-2017，需要对长度大于等于0.5米的支管检测抗扁瘪性。

如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度，则参照GB15812.1-2005附录B。

如果是检测二类导管与外部连接器（非导管本身的接头如：肠给养器接头等）相连的牢固度，则参照GB15812.1-2005附录F。

不低于YY 0461-2019要求，单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min，成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。

制定过滤器完整性试验指标，具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方法一或方法二，注明润湿剂和泡点压力下限值。

YY0339-2019中条款7.4.2.4中表示，转换接头应配有一密封装置以防止从气道泄漏的气体进入到管身和保护套之间的区域。该条款主要检测密闭式吸痰管转换接头部分的泄漏；预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床使用时所配合的呼吸机的预期传输气量，具体可查阅标准GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。

维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

金属类烤瓷牙需要三个样品及8块金瓷结合样块，非金属类只需要两个样品。具体可登陆江苏省医疗器械检验所网站http://www.jsmit.org.cn首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

或登陆客户服务平台http://221.226.177.210:8888/mylims首页，在“通知公告”中进行查询；

或关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。

根据设计开发阶段所确定的预期使用时间来确定时长。

现场检测如遇不合格，企业可以及时进行整改由检验员复测。如现场无法整改到位，则企业整改到位后再次签订检验合同，并进行全项目检测。