2020年10月,美国FDA发布了《含镍钛合金的医疗器械非临床评价要点》指南,阐述了含镍钛合金的医疗器械的技术审查要点,现就该指南内容简介如下。
一、基本概念
镍钛合金是镍和钛的近等原子合金,具有超弹性、形状记忆等特性,广泛应用于心脏支架、瓣膜、导丝等心血管器械中,在医疗器械其它领域的应用也在日益增长。与传统金属(例如不锈钢、钛或钴铬合金)相比,镍钛合金特性复杂,易受合金成分、热加工、表面处理、生物组织腐蚀等多种因素影响。当评价其安全有效性时,需重点考虑热力学特性、加工敏感性等。
二、技术评价要点
(一)基本信息
1、材料成分
若器械所用镍钛合金的材料符合公认标准,应在申报资料中明确(例如ASTM F2063)。若材料不符合公认标准,应明确材料组成并表述其特性。
2、制造过程
应提供生产工艺流程图,尤其是热过程、表面处理步骤、末道清洗步骤等。
3、超弹性/形状记忆特性
在工作温度下,可通过调节镍钛合金的成分和热处理来实现超弹性或形状记忆。由于二者特性存在较大差异,申请人应在申请资料中明确具体使用了镍钛合金的何种特性(超弹性或形状记忆)。
4、形变温度
温度的变化会影响镍钛合金的机械性能,建议在资料中明确成品的相变温度,可参考ASTM F2004和ASTM F2082。
(二)机械测试
1、实验要点
建议说明采取的用于机械测试的控制模式理由;对于可形变的植入式器械,建议在机械测试前考虑临床形变和温度漂移;机械测试应在实际临床温度下进行;若开展疲劳测试,建议使用临床使用相关的溶剂(如PBS);若利用器械的形状记忆特性,建议在临床温度和使用周期下开展形状记忆测试,并评估功能特性和器械完整性。
2、应力计算/应变分析
若开展计算分析,应当采用适宜的金属模型以正确反映镍钛合金的热力学性能,可参考ASTM F2516选择材料模型。申请人应对计算模型进行验证。若对器械开展周期载荷实验,还应计算疲劳安全系数。
(三)耐腐蚀测试
1、点蚀
镍钛合金的腐蚀可导致镍离子释放、影响器械的完整性,其耐腐蚀性取决于制造过程和表面处理工艺,建议依据ASTM F2129开展点蚀测试.
2、镍离子释放
若镍钛合金器械不满足耐腐蚀接受标准,或未采用成熟的表面处理工艺,则应考虑开展镍离子释放测试,可参考ASTM F3306的测试方法。
3、电偶腐蚀
若镍钛合金器械预期与不同的金属接触,则应考虑开展电偶腐蚀测试,可参考ASTM F3044中推荐的方法。
(四)生物相容性
建议参考ISO 10993-1开展生物相容性评价。若开展镍离子释放实验,可参考ISO 10993-17。
(五)标签信息
建议在标签上明确器械含镍钛合金,提示可能导致患者过敏反应,尤其是长期或植入器械。
三、参考文献:
[1] FDA. Technical Considerations for Non-Clinical Assessment MedicalDevices Containing Nitinol - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. October 15, 2020
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来源|上海器审
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