什么是进口医疗器械产品

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 发布时间：2020-07-13 11:59:00  浏览量：

什么是进口医疗器械产品

一、简介

根据《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）规定，向我国境内出口类、第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案/注册申请资料和备案人/注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。