医疗器械并联审批政策解读

为贯彻落实省局制定的《广东省食品药品监督管理局关于印发试行药品医疗器械相关许可并联审批工作方案的通知》（粤食药监局许〔2018〕68号，以下简称《方案》），现将《方案》涉及医疗器械并联审批内容解释如下：

一、政策制定出台背景

该方案是通过改革完善省级医疗器械注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行医疗器械部分事项并联审批制度，通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”的政务服务效果。

二、具体业务说明

（一）减免重复体系核查

（1）目标。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，与其相同生产范围的产品再次在原地址申请注册质量管理体系核查，减免现场核查和样品真实性核查。

（2）条件。1、申报产品为第二类医疗器械；2、能提供一年内在相同生产地址通过相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果；3、提供上述产品的医疗器械注册证。

（3）定义。1、一年内是指以申报产品注册受理之日至提供的相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；2、相同生产地址是指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；3、相同生产范围是指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840   体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）；4、相同生产范围产品医疗器械注册证需在有效期内。5、允许相同生产范围三类产品符合上述情形的豁免本次二类产品核查。

（4）流程。和现有医疗器械注册质量管理体系核查流程一致。材料审查合格后，出具医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单，本次核查结论为符合《方案》中关于减免医疗器械注册质量管理体系核查的情形，样品真实性结论为企业自我保证声明真实。

（5）材料。在现有医疗器械注册质量管理体系核查申报资料基础上，增加提交本次申请减免核查材料，包括：1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单；2、该产品注册证复印件；3、本次申请核查产品样品真实性保证声明。

（6）举例：

1、中频电疗仪（《医疗器械分类目录》代码为09-01-03）注册受理日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过神经和肌肉刺激器（《医疗器械分类目录》代码为09-01-03）的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单，并提供了神经和肌肉刺激器产品注册证复印件。本次申请中频电疗仪体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查通知单上结论注明为减免现场检查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。

2、游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（产品类别为《6840  体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3  用于激素检测的试剂）注册受理日期为2018年8月21日，企业提供了2017年8月22日通过促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）（产品类别为《6840  体外诊断试剂分类子目录（2013版）》Ⅱ-3  用于激素检测的试剂）的医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单，并提供了促肾上腺皮质激素测定试剂盒（化学发光法）产品注册证复印件。本次申请游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）体系核查时，可申请减免现场核查，获得本次核查结果通知单上结论注明为减免现场核查，样品真实性结论处注明为企业自我声明保证真实。

（二）减免《医疗器械生产许可证》现场检查

（1）目标。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更（变更生产地址、增加生产产品）、延续事项时减免现场检查。

（2）条件。1、按承诺制审批流程申报；2、能提供一年内在相同生产地址通过产品医疗器械注册质量管理体系核查结果；3、提供上述产品的医疗器械注册证。

（3）定义。1、一年内系指《医疗器械生产许可证》业务完成申报之日计算，至相同生产范围产品医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单上的日期不超过一年；2、相同生产地址系指生产地址、条件、要素不发生实质性变化；3、相同生产范围系指《医疗器械分类目录》二级产品类别（XX-XX-XX）或《6840  体外诊断试剂分类子目录（2013版）》产品类别为同一类别（II-X）；4、相同生产范围产品医疗器械注册证需在有效期内。

（4）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。

（5）材料。在现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料基础上，增加提交本次申请减免现场检查材料，包括：1、相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查通知单；2、该产品注册证复印件。

（三）《医疗器械生产许可证》和医疗器械注册证同步发放

（1）目标。对已经通过医疗器械注册技术审评，审评结论为建议予以注册的，在办理《医疗器械生产许可证》时优化内部受理、审批流程，实现两证同时发放。

（2）条件。1、按承诺制审批流程申报；2、申报产品注册受理凭证；3、上述产品技术审评结论为建议予以注册的凭证。

（3）流程。和现有《医疗器械生产许可证》业务流程一致。材料审查合格后，出具《医疗器械生产许可证》。

（4）材料。现有《医疗器械生产许可证》业务申报材料中需要提交产品注册证的，以产品注册受理凭证、产品技术审评结论为建议予以注册的截图代替，其他申请材料保持不变。